2010 рік виявився сприятливим для фармацевтичних компаній. Але в минулому році FDA не встановило нових рекордів за кількістю схвалених препаратів. Згідно з даними, опублікованими на сайті www.fiercebiotech.com, у 2010 році був схвалений тільки 21 новий лікарський препарат, менше ніж у 2009 та 2008 роках, коли було схвалено 25 і 24 препарати відповідно.
Контроль регуляторних органів успішно пройшли 6 біологічних і 15 низькомолекулярних лікарських засобів. FDA постійно посилює контроль достовірності даних.
Нижче наведений список схвалених FDA в 2010 році лікарських засобів.
Actemra^TM/Актемра (тоцилізумаб, «Roche Holding AG») - перший лікарський засіб на основі моноклональних антитіл, які інгібують рецептори до інтерлейкіну-6, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Препарат схвалений для терапії важкої форми ревматоїдного артриту в пацієнтів, не чутливих до терапії, направленої проти фактору некрозу пухлин.
Ampyra^TM (далфампридин, «Acorda Therapeutics Inc.») - застосовується для лікування розсіяного склерозу, сприяє покращенню координації рухів при ходінні. Схвалення цього препарату викликало підвищену цікавість інвесторів до цієї компанії.
Asclera® (полідоканол, «Chemische Fabrik Kreussler&Co.») -низькомолекулярний препарат, призначений для лікування варикозного розширення вен. Він впливає на стінки судин, діаметр яких не перевищує 3 мм, і сприяє їх звуженню.
Carbaglu® (карглюмінова кислота, «Orphan Europe») - застосовується при нестачі N-ацетилглутаматсинтази, що призводить до накопичення аміаку в крові та інших метаболічних порушень. Цей низькомолекулярний засіб представляє собою активатор 1-карбамоїлфосфатсинтетази.
Egrifta^TM (тезаморелін, «Theratechnologies Inc.») - застосовується для лікування ліподистрофії поряд із антиретровірусною терапією при інфікуванні ВІЛ. Ліподистрофія - це локальне ураження жирової тканини. Діючою речовиною препарату є соматотропні-рилізинг-фактор.
еlla^TM (уліпристал, «HRA Pharma»/«Watson Pharmaceuticals Inc.») - застосовується для негайної контрацепції.
Gilenya^TM (фінголімод, «Novartis International AG») - перший препарат проти розсіяного склерозу в таблетованій формі. Компанія очікує, що щорічний обсяг його продаж складе 3,5 млрд дол. США. Конкурентом для Gilenya може стати ще один імуномодулятор для внутрішнього застосування (кладрибін, «Merck KgaA»), заявка на схвалення якого буде розглянута у лютому цього року.
Halaven^TM (ерибуліну месилат, «Eisai Co.») - використовується для лікування раку молочної залози в якості третьої лінії терапії після двох типів хіміотерапій. До складу препарату входить інгібітор збирання мікротрубочок - синтетична версія речовини, знайденої в морських губках.
Jevtana® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.») - низькомолекулярний лікарський засіб, що застосовується для лікування раку простати. FDA схвалило в якості другої лінії терапії при метастазуючому гормон резистентному раку простати. Препарат застосовують у поєднанні з преднізоном після проходження пацієнтами хіміотерапії з використанням Taxotere^TM/Таксотер^TM (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.»).
Krystexxa^TM (пеглотиказа, «Savient Pharmaceuticals Inc.») - лікарський засіб для лікування подагри.
Lastacaft^TM (офтальмологічний розчин алкафтадину, «Johnson&Johnson Services Inc.»/«Allergan Inc.») - використовується для лікування кон'юктивітів, усуває почервоніння очей.
Latuda® (луразідону гідрохлорид, «Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd.») - застосовується для лікування шизофренії. Цей препарат, як і інші атипові антипсихотичні лікарські засоби, не припустимо застосовувати для лікування психозів, що розвиваються на фоні деменції.
Lumizyme^TM (алглюкозидаза альфа, «Genzyme Corp.») - призначений для лікування глікогенозу ІІ типу, який розвивається внаслідок мутації генів і призводить до серцевої, дихальної і м'язової недостатності, внаслідок чого може наступити затримка дихання і смерть. Lumizyme сприяє витісненню кислоти із активного центру ферменту альфа-глюкозидази і, таким чином, зменшує кількість глікогену в серцевому м'язі і скелетних м'язах. Препарат може викликати анафілактичний шок, різноманітні алергічні та імунні реакції.
Natazia® (естрадіол + дієногест, «Bayer AG») - оральний контрацептив, до якого входять естроген і прогестин у чотирьох різних дозуваннях залежно від дня менструального циклу.
Pradaxa® (дабігатран етексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») - призначений для лікування аритмії. За прогнозами спеціалістів, прибуток від продажі препарату може становити 1,3 млрд. дол. за рік, але препарат може зіткнутися з серйозною конкуренцією, коли будуть схвалені Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») і апіксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).
Prolia^TM (денозумаб, «Amgen Inc.») - біологічний лікарський засіб, що використовується для лікування остеопорозу в жінок в постменопаузний період.
Teflaro^TM (цефтаролін фозаміл, «Forest Laboratories Inc.») - антибіотик, що відноситься до цефалоспоринів, застосовується для лікування внутрішньогоспітальної та медикаментозно обумовленої бактеріальної пневмонії та гострих бактеріальних інфекцій шкірних покривів, включаючи випадки, викликані метициліностійким золотистим стафілококом.
Victoza® /Віктоза® (ліраглутид, Novo Nordisk A/S) - призначений для удосконалення традиційної терапії при цукровому діабеті ІІ типу. Препарат утримує рівень глюкози в крові на допустимому рівні, не дозволяючи йому опуститися нижче норми, а також стимулює зменшення маси тіла в пацієнтів. Згідно з результатами, отриманими в дослідах на тваринах, прийом даного препарату сприяє підвищенню ризику розвитку злоякісних новоутворень, зокрема раку щитовидної залози. Не зважаючи на такі дані, експерти прогнозують, що обсяги продаж препарату досягнуть відмітки 1,33 млрд. дол. за рік.
Vpriv^TM (велаглюцераза альфа, «Shire Pharmaceuticals plc.») - застосовується для лікування рідкісної спадкової хвороби - хвороби Гоше. Вартість препарату становить 170 тис. дол., що на 15% менше, ніж його конкурента Cerezyme^TM (іміглюцераза, «Genzyme Corp.»), внаслідок чого «Genzyme» ризикує втратити значну частину ринку.
Xeomin® (інкоботулінумтоксин А, «Merz Pharma Group») - біологічний лікарський засіб на основі ботулотоксину, який призначений для лікування блефароспазму та ідіопатичної цервікальної дистонії. За даними компанії, починаючи з 2005 року, препарат приймали до 84 тис. пацієнтів.
Xiaflex^TM (клостридієва колагеназа, «Auxilium Pharmaceuticals Inc.») - призначається для лікування контрактури Дюпюітрена - розростання сполучної тканини долоні, що призводить до стискання пальців у кулак, і з часом пацієнт втрачає працездатність. За різними оцінками, ця хвороба діагностована у 7-14 млн. людей.
Ресурс: http://www.apteka.ua/article/68563