Компанія Novo Nordisk (Данія) опублікувала результати 26-тижневого порівняльного клінічного дослідження IIIa фази препарату DegludecPlus, що представляє комбінацію інсуліну ультратривалої дії деглюдек (degludec) та інсуліну аспарт.

У процесі дослідження, в якому брали участь пацієнти, які проживають у Японії і хворіють на цукровий діабет ІІ типу із незадовільним контролем рівня глюкози в крові при застосуванні пероральних цукрознижуючих препаратів, було проведено порівняння ефективності застосування DegludecPlus та інсуліну гларгін. Раніше вже відбулося 17 клінічних досліджень IIIa фази інсулінів Degludec та DegludecPlus.

Під час дослідження 296 пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу були рандомізовані на 2 рівні групи. Хворі з першої групи приймали інсулін DegludecPlus, з другої - інсулін гларгін. В обох групах інсуліни приймалися 1 раз на добу разом з пероральними цукрознижувальними препаратами або без них. У групі, що приймала DegludecPlus, було відмічено зниження рівня глікозильованого гемоглобіну HbA1c на 1,4 % і в середньому його рівень знизився до 7%. При цьому в групі, що приймала інсулін гларгін, рівень глікозильованого гемоглобіну знизився на 1,1%. Таким чином, в групі, що приймала DegludecPlus, рівень глікозильованого гемоглобіну знизився на 0,3% більше в порівнянні з групою, яка приймала інсулін гларгін, що є статистично достовірною різницею.

Поряд із більш ефективним контролем рівня глікозильованого гемоглобіну, застосування DegludecPlus асоційовано із меншим ризиком розвитку гіпоглікемії. Так, згідно з результатами дослідження, частота розвитку всіх підтверджених епізодів гіпоглікемії при його застосуванні була на 27% нижче в порівнянні з інсуліном гларгін. Частота виникнення гіпоглікемії в нічний час при застосуванні інсуліну DegludecPlus була також на 25% нижче, ніж при застосуванні інсуліну гларгін. Слід відмітити, що, згідно з умовами дослідження, епізод гіпоглікемії був підтверженим у випадку, якщо було зафіксовано зниження рівня глюкози в крові нижче 3,1 ммоль/л, або стан пацієнта потребував надання медичної допомоги.

Таким чином, результати дослідження свідчать про сприятливий профіль безпеки препарату DegludecPlus. Крім того, не було встановлено статистично достовірної відмінності між групами по частоті побічних ефектів.

Мадс Кросгорд Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), провідний науковий співробітник компанії Novo Nordisk, відмітив, що результати даного клінічного дослідження, як і всіх попередніх, свідчать про високу ефективність інсулінів Degludec і DegludecPlus.

Degludec є інсуліном ультратривалої дії, розробленим компанією Novo Nordisk. Цей препарат вводиться підшкірно, після чого утворює мультигексамери, які представляють собою рідке депо інсуліну, з якого він зі сталою швидкістю адсорбується, поступаючи в кровоносне русло, що сприяє ефективному зниженню рівня глюкози в крові натощак з нижчою варіабельністю показників у порівнянні з інсуліном гларгін (Heise et al., 2011).

DegludecPlus - перший розчинний комбінований інсулін, що містить деглюдек - інсулін ультратривалої дії в комбінації з інсуліном аспарт ультракороткої дії, який маркетується під торгівельною маркою НовоРапід®. Дана комбінація дозволяє одночасно забезпечувати контроль глікемії натощак та після їжі.

Нагадаємо, що в 2010 році компанія Novo Nordisk закінчила проведення програм клінічних досліджень IIIa фази BEGIN^TM і BOOST^TM. Їх результати були представлені в заявках на реєстрацію інсулінів Degludec і DegludecPlus, поданих в регуляторні органи ЄС і США. Дослідження BEGIN^TM і BOOST^TM стали найбільш широкомасштабними у сфері інсулінотерапії із усіх коли-небудь проведених компанією Novo Nordisk. У них взяли участь до 10 тис. пацієнтів із цукровим діабетом І та ІІ типу. Програми досліджень були затверджені відповідними регуляторними органами ЄС та США.

Ресурс: http://www.apteka.ua/article/106436

The Results of Comparative Investigation of DegludecPlus and Insulin glargine.

Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин.