19-20 травня відбулося засідання виконавчого комітету PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - Система співпраці фармацевтичних інспекцій). Захід проходив у Женеві (Швейцарія), де розташована штаб-квартира цієї міжнародної організації. Українську делегацію очолив Олексій Соловйов, глава Державної інспекції по контролю лікарських засобів МОЗ України (далі - Держлікінспекція МОЗ). Також до складу делегації ввійшли Наталія Тахтаулова, замісник начальника управління ліцензування і сертифікації виробництва Держлікінспекції МОЗ, і Юрій Підпружников, доктор фармацевтичних наук, професор Національного фармацевтичного університету.
Про результати візиту розказав Ю. Підпружников. Він відмітив, що засідання виконавчого комітету PIC/S проходять два рази в рік. У травні минулого року під час такого засідання було прийнято рішення про реактивацію заявки України на вступ у цю організацію. Згідно з розробленим планом дій було прийняте рішення про візит представників PIC/S в Україну у 1 кв. 2010 року. Аудит українського регуляторного органу в сфері державного контролю якості лікарських засобів проходив 22-26 березня цього року. Його результати були розглянуті під час засідання виконавчого комітету PIC/S.
Після розгляду звіту про аудит Держлікінспекції МОЗ у членів виконавчого комітету PIC/S виникли зауваження стосовно відсутності в Україні процедури ліцензування компаній - імпортерів лікарських засобів. Така процедура існує в країнах ЄС. Представники української делегації пояснили, що існуюча в нашій країні нормативна база у сфері контролю імпорта лікарських засобів еквівалентна за ефективністю європейським нормам.
А. Соловйов, глава української делегації, подякував виконавчий комітет PIC/S і аудиторів за плідну співпрацю. Він підкреслив, що в Україні уже пророблена серйозна робота у напрямку гармонізації українського законодавства із нормами ЄС. У подальшому будуть запропоновані усі зусилля для усунення невідповідностей українського законодавства у сфері державного контролю якості лікарських засобів європейським нормам.
У кінці засідання виконавчий комітет PIC/S прийняв рішення про необхідність проведення ще одного аудиту Держлікінспекції МОЗ. При цьому склад аудиторської команди залишається незмінним. Наступний аудит орієнтовно очікується у вересні цього року. Його ціль - перевірка державних лабораторій по контролю якості лікарських засобів. Крім того, аудитори будуть оцінювати ефективність дій Держлікінспекції МОЗ, направлених на усунення вищезазначених невідповідностей законодавства.
Кінцеве рішення відносно членства України в PIC/S буде прийнято у листопаді 2010 року.
Ресурс: http://www.apteka.ua/article/40760