Провідний український лабораторний портал

Заявка по препарату для лікування онкозахворювань ImClone і Bristol-Myers Squibb одержала право на пріоритетний розгляд FDA

Повернутися до списку

     ImClone і Bristol-Myers Squibb Company повідомили про те, що FDA прийняло на розгляд і реєстрацію додаткову заявку компаній для отримання дозволу на маркетинг біопрепарату. Заявка передбачає розширення показань до застосування Erbitux за рахунок використання його у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами платини при лікуванні рецидивуючої або метасазуючої сквамозно-клітинної карциноми голови і шиї.
     Компанії також оголосили, що у відповідності до запиту, заявка отримала статус пріоритетного розгляду FDA, що свідчить про прагнення агентства завершити її розгляд протягом шести місяців.
     Заявка ґрунтується на даних третьої фази рандомізованого дослідження, в ході якого оцінювалася ефективність препарату Erbitux у поєднанні із хіміотерапією препаратами платини в терапії рецидивуючої або метастазуючої сквамозно-клітинної карциноми голови і шиї. Дослідження проведене під керівництвом компанії Merck KGaA (Дармштадт, Німеччина), партнер ImClone по препарату Erbitux за межами Північної Америки, продемонструвало, що даний метод лікування привів до статистично достовірного зростання середнього показника загального виживання у порівнянні з хіміотерапією.
     Ресурс:  http://pharma.ua-24.com/news/05-11-008/News_843653434534555543533454353