19-20 січня 2012 року компанія "Стандарти Технології Розвитку" запрошує взяти участь в семінарі-тренінгу "Валідація аналітичних методик для виробників лікарських засобів".

Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств.

Завдання семінару-тренінгу: навчити співробітників фармацевтичних підприємств правильно проводити валідацію аналітичних методик, правильно проводити документацію, розробляти валідаційний план, визначати валідаційні критерії, формувати стратегію розробки методів аналізу, оформлювати валідаційні звіти.

Отримані знання також можуть бути використані при вивченні стабільності лікарських препаратів і складанні досьє на лікарський препарат або фармацевтичну субстанцію.

Навчені спеціалісти зможуть проводити базові заняття по валідації за місцем роботи, бути задіяними в розробці методів аналізу лікарських засобів, у системі управління якістю на фармацевтичному підприємстві, брати участь у формуванні реєстраційного досьє.

Автор і ведучий: Олександр Макаренко - кандидат хімічних наук, менеджер фірми "Алсі".

Програма семінару-тренінгу:

1. Визначення і термінологія.

2. Валідація методів високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ):

- Cправжність субстанції:

- субстанції, отримані хімічним синтезом;

- ВЕРХ. Субстанції із лікарської рослинної сировини;

- Готовий лікарський препарат:

            - із субстанції, отриманої хімічним синтезом;

            - із субстанції рослинного походження;

- Кількісне визначення:

            - субстанції синтетичні та рослинного походження;

            - готовий лікарський препарат із синтетичних субстанцій та субстанцій рослинного походження;

            - кількісне визначення та ідентифікація домішок.

3. Невизначеність вимірювань, зв'язок валідаційних параметрів із граничним вмістом діючих компонентів у лікарському препараті. Валідація і розробка методів аналізу - взаємозв'язок етапів;

4. Валідація методів аналізу тонкошарової хроматографії (ТШХ): субстанції і готовий лікарський препарат, валідація методів аналізу домішок. Дослідження на стабільність із використанням методів ТШХ.

5. Валідація методів титрування. Субстанції та готовий лікарський препарат;

6. Валідація методів газо-рідинної хроматографії. Субстанції, готовий лікарський препарат. Валідація методів визначення залишкових розчинників;

7. Загальні підходи до використання та атестації стандартних зразків при контролі якості лікарських засобів. Термінологія, обсяг досліджень, характеристика стандартів;

8. Перевірка придатності аналітичної системи, передача аналітичних методик, ревалідація;

9. Стандартні операційні процедури (СОП) з валідації аналітичних методик;

10. Валідаційний план і валідаційний звіт.

Практичні заняття:

1. Написання стандартної операційної процедури по валідації аналітичної методики. Написання загальної процедури по валідації аналітичної методики.

2. Написання валідаційного плану;

3. Написання валідаційного звіту;

4. Базові підходи до розробки методик аналізу лікарсььких засобів.

Після закінчення семінару-тренінгу учасники отримають сертифікати.

Місце проведення: Київ, вул. Б. Хмельницького, 55, Київська торгівельно-промислова палата.

Координатор проекту:

тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 443-53-87; +38 (093) 383-91-75;

факс: +38 (044) 498-05-18;

e-mail: com.director@sttd.com.ua - Оксана Коваленко.

Ресурс: http://www.apteka.ua/article/118119/

The Company "Standards of Development Technology" invites to take part in Seminar-Training "Validation of Analytical Methods for Medicine Producers" that will be held from the 19th to the 20th of January, 2012.

19-20 января 2012 года компания "Стандарты Технологии Развития" приглашает принять участие в семинаре-тренинге "Валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов".