Примеси в активных фармацевтических ингредиентах и в готовых лекарственных препаратах.

Твердофазная экстракция как метод пробоподготовки в анализе микроколичеств аналитов.

Макаренко Александр.Григорьевич - к.х.н., менеджер фирмы «Алси»

Плахотний Игорь Николаевич  - нач.отдела экспериментальных исследований, экологической безопасности земель и качества продукции Днепропетроского проектно-технологического центра "Облдержродючисть".

Целевая аудитория:

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических, химических, пищевых предприятий.

Основная задача семинара - разработка методов анализа примесей, документальное оформление исследований на примеси на этапе разработки и регистрации лекарственных препаратов, выявление потенциальных источников образования и накопления примесей в лекарственных препаратах и фармацевтических ингредиентах, контроль готовых лекарственных препаратов на содержание примесей.

Многие годы основными методами выделения, очистки и концентрирования определяемых веществ были жидкостная экстракция, осаждение, центрифугирование, колоночная и тонкослойная хроматографии. Такая подготовка образцов является длительным и многоступенчатым процессом, требующим расхода большого количества особо чистых (не привносящих примесей!) растворителей и реактивов, дополнительного оборудования и трудозатрат. Настоящим переворотом в практике подготовки проб стал простой и эффективный метод "твердофазной экстракции" (ТФЭ) ("Solid-Phase Extraction"-SPE).

1. Основные принципы и определения, классификация примесей.

2. Структура и содержание регистрационного досье, касающегося примесей.

3. Спецификация примесей и их контроль и определение. Методы анализа примесей. Валидация методов анализа примесей.

4. Примеси при изучении стабильности лекарственных препаратов.

5. Потенциальное взаимодействие ингредиентов в лекарственных препаратах

6. Остаточные количества органических растворителей, классы и методы определения.

7. Примеси металлического катализа и генотоксические примеси.

1. Твердофазная экстракция (ТФЭ) (Основные стадии ТФЭ; Сравнительная характеристика ТФЭ и жидкостной экстракции; Off-line ТФЭ; On-line ТФЭ)

2. Сорбенты для ТФЭ (Обращённо-фазовые сорбенты; Ионообменные сорбенты; Сорбенты смешанного типа; Фазы для подготовки специальных проб (биожидкости, объекты окружающей среды); Иммуноаффинные сорбенты)

3. Оборудование для ТФЭ (Патроны, картриджи, диски, насадки; Ручной способ подготовки пробы - простой и дешёвый подход; Вакуумные манифолды; Центрифугирование)
4. Разработка метода ТФЭ (Методы оценки эффективности процедуры ТФЭ; Методы оценки сорбционной емкости в случае ТФЭ; Алгоритм подбора сорбента и растворителей на каждой стадии ТФЭ; Оптимизация метода: улучшение извлечения; Оптимизация метода ТФЭ для последующего метода анализа)

5. Примеры подготовки проб методом ТФЭ (Концентрирование и очистка ионогенных соединений; Концентрирование и очистка неполярных соединений; Концентрирование и очистка полярных соединений; Концентрирование неорганических соединений; Фракционирование соединений методом эксклюзионной ТФЭ; Применение ТФЭ в анализе объектов окружающей среды; Применение ТФЭ в фармацевтическом анализе)

Стоимость семинара составляет 2 320,00 грн. за одного участника.

В стоимость семинара входит: информационно-консультативное обслуживание на семинаре, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, бизнес-ланчи. Предоставляется скидка 5% на 2-х, и более слушателей от одного предприятия.

Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а

• По окончанию семинара участники получают сертификаты.
• По вопросам регистрации обращаться по тел. (044) 223-14-35, (044) 390-63-27ф.,
• e-mail: ukrmedcert@ukr.net
• Координаторы семинара:

• Остапенко Наталья Евгеньевна  м.т. 8 (050)3461903

• Пилипенко Светлана Валерьевна м.т. (067)220 74 36

Название предприятия:

Ф.И.О., должность руководителя предприятия:

Полный юридический адрес:

Код OКПО:

Расчетный счет:

МФО, банк:

Е-mail,

телефон  предприятия:

Ф.И.О., должность  участника:

Контактные телефоны,

Е-mail участника:

Необходимо ли бронирование гостиницы: