8-9 липня 2010 року відбудеться семінар "GMP для лікарських засобів рослинного походження".

Ведучі семінару:

Котов Андрій Георгійович, кандидат фармацевтичних наук, провідний науковий співробітник ДП "Фармакопейний центр"
Чоловська Інна Володимирівна, сертифікований спеціаліст із питань GMP/GDP, начальник відділу впровадження європейських стандартів Філіалу "Державний навчальний центр Відповідної Виробничої/Дистриб'юторської практики".

Програма семінару:

08 липня 2010

1. Відповідна практика культивування і збору лікарської рослинної сировини (Огляд документу GACP (Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin).

2. Фармакопейні методи контролю якості лікарської рослинної сировини (Огляд методів контролю якості ЛРС у ДФУ 1 вид.).

3. Вимоги по розробці монографій на ЛРС (Огляд документу Guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drug preparations і особливості його застосування в Україні).

4. Деякі аспекти виробництва лікарських засобів на основі лікарської рослинної сировини:
• Вимоги ДФУ у загальних монографіях на лікарські засоби із лікарської рослинної сировини.
• Специфікації лікарських засобів із лікарської рослинної сировини.
• Відповідна виробнича практика для лікарських засобів із лікарської рослинної сировини.
• Кваліфікація і валідація виробництва лікарських засобів із лікарської рослинної сировини.

09 липня 2010

5. Нормативна база для інспектування виробництв із лікарської рослинної сировини.
Основні аспекти забезпечення якості.
Персонал.
Підхід до організації і документування роботи із позаштатним персоналом.

6. Приміщення і обладнання.
Підготовка повітря.
Водопідготовка.
Документація.

7. Технологічні процеси: різні лікарські форми, документування.
Виробництво із in-bulk.
Протоколи виробництва серій.
Контроль якості.
Виробництво і контроль якості по контракту.

8. Внутрішні і зовнішні аудити.
Особливості інспектування виробництв із лікарської рослинної сировини.

9. Заключні тести
Обмін поглядами.
Вручення сертифікатів.

Вартість участі у семінарі становить 2200 грн.

Ресурс: http://gmpcenter.org.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=90&Itemid=23