Цільова аудиторія: керівники і співробітники служб якості (управління, забезпечення, контролю якості), інших структурних підрозділів, задіяних у системі забезпечення якості продукції фармацевтичних підприємств.
Модуль 1
21-25 червня 2010 року
Питання семінару:
1. Введення у курс справ.
2. Концепція забезпечення якості лікарських засобів. Правила GMP.
3. Управління якістю (QM-guality management).
4. Служба якості фармацевтичної компанії (QА): структура, організація функціонування системи якості, основні функції і структура служби якості.
5. Інститут Уповноважених осіб (gualified person) фармацевтичної компанії: основні вимоги, функції, уповноваження.
6. Система видачі дозволів на реалізацію серії продукції.
7. Система належної документації як базова основа системи якості.
8. Управління документацією системи якості.
9. Основні документи системи відповідної документації (SOP).
10. Відхилення від процесів і параметрів їх ведення: основні підходи, оцінка ситуацій.
11. Контроль і управління незадовільними результатами.
12. Відхилення від специфікацій.
13. Внутрішні аудити як складова системи якості.
14. Проведення тестування.
15. Система навчання персоналу: організація і планування.
16. Підготовка і проведення внутрішнього навчання, оцінка ефективності, документування.
17. Тестові завдання за результатами навчання.
18. Проведення тестування.
19. Оцінка результатів тестування.
20. Обговорення проблемних питань.
Модуль 2
19-23 липня 2010 року
Питання семінару:
1. Введення у курс справ.
2. Фармацевтична система якості.
3. Кваліфікація і валідація, базові вимоги і основні підходи.
4. Організація робіт по валідації на фармацевтичному підприємстві: основні підходи до планування, підготовки.
5. Проведення, документування, аналіз і оцінка результатів валідації. Ревалідація.
6. Управління ризиками для якості.
7. Інструменти управління ризиками, практика застосування.
8. Оцінка і аналіз ризиків. CAPA.
9. Підтримка валідаційного (кваліфікаційного) статусу і відповідності продукції реєстраційному досьє. САРА.
10. Контроль змін: основні підходи і види.
11. Роботи, що виконуються за контрактами: основні вимоги.
12. Технічна частина контрактів - залучення відповідального персоналу, основні питання якості в контрактах, нагляд за виконанням вимог.
13. Зовнішні аудити: основні вимоги.
14. Аудитори компанії, підготовка і проведення, оцінка результатів і наступні дії.
15. Огляди по якості: основні підходи.
16. Огляди якості продукції, правильність функціонування систем, оцінка тенденцій (тренди).
17. Тестові завдання за результатами навчання.
18. Проведення тестування.
19. Оцінка результатів тестування.
20. Обговорення проблемних питань.
Місце проведення: м. Київ, вул. Драгоманова, 1а (проїзд від М. "Дарниця", "Позняки" маршрутним таксі 445, від М. "Лівобережна" маршрутним таксі 599, 542; автобусом 108. Зупинка вул. Драгоманова).
Після закінчення семінару учасники отримають сертифікати.
Із питаннями стосовно реєстрації необхідно звертатися за тел. (044) 223-14-35, (044) 390-63-27ф, e-mail: ukrmedcert@ukr.net.
Координатори семінару:
Коваленко Оксана Михайлівна м. т. 8(050)4435387, 8(067)4037319.
Смирнова Любов Миколаївна м. т. 8 (096)9116291.
Ресурс: http://www.apteka.ua/article/42249